대웅제약, 신약 '펙수클루' 정맥주사제 임상 1상 본격 돌입

입력 2022-01-07 07:00:11 수정 2022-01-06 17:14:57
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P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 경구제로 작년 말 허가
정맥주사제, 흡수 빠르고 경구제 투여 어려운 환자에게 투여 가능

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 자체 개발 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 정맥주사제 개발에 속도를 내고 있다. 이 제제는 경구제를 먹을 수 없는 위중한 환자를 대상으로 개발되고 있다.

7일 관련 업계에 따르면 대웅제약이 자체 개발하고 있는 펙수클루 정맥주사제 ‘DWP14012주’의 임상 1상 시험을 진행하기 위한 환자 모집에 최근 본격 돌입했다.

이 시험은 지난 11월8일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획서를 승인받은 바 있다.

시험에선 건강한 성인을 대상으로 DWP14012주를 정맥투여 한 후 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. 만 19세 이상에서 50세 이하의 성인이 대상이며 모집 대상자 수는 약 32명이다.

펙수클루는 정제인 ‘펙수클루정40㎎’으로 지난해 12월30일 국내에서 허가를 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 기전의 위식도역류질환 치료제다. 국산 34번째 신약이기도 하다. P-CAB 계열은 최근 국내 시장에서 급성장하고 있다.

대웅제약은 주사제 등 제형 다양화로 펙수클루 제품군을 확대할 계획이다. 경구제를 먹을 수 없을 정도로 위중한 환자에게 투여하기 위해 정맥주사제 개발에 나섰다.

정맥주사는 약을 직접 정맥에 주입하는 주사법이다. 피부 밑 주사인 피하주사나 근육주사와 차이가 있다. 일정한 속도로 정맥 내에 약물을 주입할 수 있어, 다량의 용액을 주입하는 경우나 장시간 약물의 농도를 일정하게 유지할 필요가 있을 때 놓게 된다. 특히, 약물이 완전히 빠르게 흡수된다는 특징은 응급 약물을 투여할 때 정맥주사를 사용하게 하는 요인이다.

대웅제약은 펙수클루 주사제로서는 정맥주사제 외 개발 계획은 없다고 설명했다. 위급한 환자에게 투여할 목적이기 때문에 피하주사 등으로 개발할 이유가 없기 때문이다.

또 실제 위식도역류질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있는 PPI(양성자펌프 억제제) 계열 약의 주사제들도 정맥주사제형으로만 개발된 것으로 알려졌다.

대웅제약 측은 “펙수프라잔 주사제는 의식이 없거나 위중한, 경구요법을 할 수 없는 환자 대상으로 개발 중”이라면서 “이런 환자들에게는 피하주사 제형이 권고 되지 않는다”고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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