삼양홀딩스, PCL 필러 '라풀렌' 품목허가 획득…내년 출시 목표  

입력 2021-11-28 07:00:03 수정 2021-11-30 10:30:46
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의료용 고분자 물질 'PCL'이 주성분…히알루론산 필러 대비 긴 지속성 장점
코입술 주름 개선 목적…제조 차바이오텍 계열사 차메디텍 맡아
기존 강자 '엘란쎄'와 경쟁 예고…휴젤 등 가세 예정

삼양홀딩스(대표 엄태웅)가 미용 성형용 필러 ‘라풀렌’의 품목허가를 획득했다. 이 제품 제조는 차바이오텍 계열사 차메디텍이 맡기로 했으며, 내년 출시가 목표인 것으로 알려졌다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 삼양홀딩스의 필러 ‘라풀렌’이 최근 품목허가를 받았다.

지난 5월 품목허가를 신청한 후 허가까지 약 6개월이 소요됐다.

이 제품은 폴리카프로락톤(PCL)이 주성분으로, 성인의 중간에서 깊은 코입술 주름을 일시적으로 개선하는 목적으로 사용된다.

국내 기업 개발 제품 중 PCL을 이용한 것은 삼양홀딩스의 ‘라풀렌’이 최초인 것으로 알려졌다. PCL은 의료용 고분자 물질로, 국내 시판 필러 중 대다수를 차지하는 ‘히알루론산’ 성분 필러 대비 지속 기간이 더 긴 것으로 전해진다.

앞서 삼양홀딩스는 라풀렌의 임상시험을 중앙대병원에서 1년 간 진행한 바 있다. 그 결과, 라풀렌은 글로벌 표준 지표인 주름개선정도(WSRS), 시술 후 미용측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화측정 등에서 목표치를 달성했다고 회사 측은 설명했다.

또 PCL 필러의 유지기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추가관찰도 진행하고 있다.

삼양홀딩스는 라풀렌의 기존 임상시험에서 대조약을 ‘엘란쎄M'으로 설정했다. 엘란쎄는 유지기간에 따라 S(1년 이상), M(2년 이상), L(3년 이상), E(4년 이상)로 구분되고 있다. 삼양홀딩스의 라풀렌과 마찬가지로 PCL이 주성분인 필러다.

엘란쎄는 네덜란드 아큐티스(AQTIS) 메디칼이 개발한 것으로, 아큐티스가 2014년 영국의 미용성형 전문 업체 싱클레어(Sinclair) 파마에 인수되면서 현재 권리는 싱클레어가 갖고 있다.

엘란쎄는 2012년 국내 제약사 JW중외제약이 도입한 바 있으나 2018년부터 유통에서 손을 뗐다.

국내 PCL 필러 시장은 사실상 엘란쎄의 독점 체제였으나, 경쟁자들이 가세하고 있다.

삼양홀딩스 외에도 휴젤이 지난 7월 PCL 필러 도입을 위해 국내 벤처기업 ‘덱스레보’와 양해각서(MOU)를 체결했다. 향후 휴젤이 덱스레보의 PCL 필러를 국내에 독점 판매한다는 계획이다. 이 제품 또한 내년 출시를 목표로 임상시험을 하고 있다.

휴온스 계열사인 휴메딕스도 PCL 필러를 연구개발 하고 있는 것으로 알려졌다.

라풀렌은 내년 출시가 목표다.

삼양홀딩스 측은 “라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약된 제품”이라며 “뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖춘 필러로 내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중”이라고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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