신풍제약 가세…경쟁 심화하는 1회 골관절염 주사제 시장

신풍제약, SP5M001 임상 3상 환자 모집…LG화학 '시노비안'과 비교

신풍제약(대표 유재만)이 개발하고 있는 신규 골관절염 치료 주사제가 후기 임상시험에 본격 돌입했다.

13일 관련 업계에 따르면 최근 신풍제약이 개발하고 있는 골관절염 치료 주사제 'SP5M001'의 국내 임상 3상 환자 모집이 시작됐다.

앞서 신풍제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 ‘SP5M001'의 임상 3상 시험계획서를 승인 받은 바 있다.

이번 시험에선 경증 및 중등증의 만 40세 이상 골관절염 환자 약 220명을 대상으로 SP5M001주의 유효성과 안전성 등을 확인할 예정이다. 대조약으로는 LG화학의 골관절염 치료 주사제 ‘시노비안주’를 선정했다.

회사 측은 “(SP5M001은) 미변형 히알루론산 나트륨보다 생체 내에서 오래 지속되고, 다른 가교 결합물에 비해 높은 생체적합성을 나타내어, 1회 주사에 의해 관절에서 장기간 지속되는 진통 효과, 연골보호효과 및 활막 염증 억제효과를 나타내는 골관절염 주사요법제”라고 설명했다.

또 SP5M001은 1년에 1회 투여에도 효능을 지속하는 제품으로 개발되고 있다. 환자 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

LG화학은 골관절염 치료 주사제 ‘시노비안주’, ‘히루안플러스주’ 등을 보유하고 있다. 이 회사는 국내 골관절염 치료 주사제 상위 기업으로 알려졌다. 특히, 골관절염 치료제 주요 소재인 HA(히알루론산) 관절 주사제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 연간 매출은 약 400억원대로 알려졌다.

LG화학 측은 “올해 반기 기준 HA(히알루론산) 관절 주사제 시장 점유율은 24%”라고 말했다.

신풍제약뿐 아니라 다른 기업 제품의 대조약이 ‘시노비안주’가 되는 사례가 더러 있다. 동국제약이 개발하고 있는 골관절염 주사제 DKM412의 임상 3상 시험에서도 대조약은 ‘시노비안주’였다. 파마리서치의 관절강 주사 의료기기 ‘콘쥬란’이 진출한 한 대학병원에서도 콘쥬란 투여군을 LG화학 ‘시노비안주’, ‘히루안플러스주’ 투여군과 비교하는 임상시험을 하기도 했다.

인구고령화에 따라 골관절염 환자가 증가하고 있는 가운데, 골관절염 주사제 시장 경쟁도 심화할 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원에 따르면 퇴행성 관절병증으로 진료 받은 환자 수는 △2018년 387만4622명 △2019년 404만2159명 △2020년 382만4113명 등을 기록했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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