동아에스티, 다파글리플로진 복합제 개발 속도

입력 2021-10-20 07:00:04 수정 2021-10-19 17:33:12
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DA-5210 생동성시험 환자 모집 돌입
다파글리플로진 단일제 '포시가', 국내 연간 처방액 300억원대

동아에스티(회장 엄대식)가 국내 당뇨병치료제 시장에서 연간 300억원대 처방액을 기록하고 있는 ‘다파글리플로진’ 성분을 활용한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.

이 회사는 앞서 다파글리플로진 특허와 관련, 국내 제약사 중 유일하게 물질특허 2가지에 대해 특허회피에 성공한 바 있다.

20일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 다파글리플로진 복합제 'DA-5210'의 생물학적동등성시험(생동성시험)을 위한 환자 모집에 돌입했다.

앞서 동아에스티는 지난 9월 DA-5210 10/1000㎎과 10/500㎎의 생동성시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다.

아스트라제네카 개발의 다파글리플로진은 국내에서 상품명 ‘포시가’로 판매되고 있다. 단일제인 포시가(2013년 허가) 외에도 복합제인 직듀오서방정(2015년 허가, 성분명 다파글리플로진+메트포르민), 큐턴정(2017년 허가, 성분명 다파글리플로진+삭사글립틴) 등 2가지 복합제가 허가를 받았다.

▲아스트라제네카 '직듀오서방정'. <자료=한국아스트라제네카>

동아에스티가 생동성시험을 하고 있는 DA-5210의 시험 용량(10/1000㎎과 10/500㎎)을 고려하면, 직듀오서방정 복제약일 가능성이 높게 점쳐진다.

포시가와 직듀오서방정은 국내에서 각각 300억원대, 200억원대의 처방액을 기록하고 있는 대형품목이다.

포시가에 걸려있는 특허 2가지 'C-아릴글루코시드 SGLT-2 억제제(2024년 4월7일 만료)', 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월8일 만료)'과 관련, 동아에스티는 지난해 특허회피에 성공한 바 있다. 이는 국내 제약사 중 유일한 성과다.

동아에스티의 승소 직후, 아스트라제네카가 바로 불복해 항소했기 때문에 소송 향방에 대해 이목이 집중되고 있다. 동아에스티가 또 다시 승소할 경우 제품 개발을 완료하는 대로 바로 제품을 출시할 수 있고, 시장 선점이 가능하다.

동아에스티는 다파글리플로진 복합제와 더불어 단일제인 포시가 복제약도 동시에 개발하고 있을 것으로 추정된다.

동아에스티 관계자는 “생동성시험과 관련한 자료 제공은 어렵다”면서 “포시가 복제약은 출시할 예정”이라고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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