유한양행 알레르기 신약 `YH35324`, 임상 1상 속도

아주대병원에 이어 연세대세브란스병원에서도 환자 모집 시작
만성 두드러기, 아토피성 피부염 등 치료 목표…지아이이노베이션으로과 공동연구

유한양행(대표 조욱제)이 개발 중인 알레르기 질환 치료 신약에 대한 임상 1상 시험 환자 모집에 속도를 내고 있다.

14일 관련 업계에 따르면 유한양행은 현재 개발 중인 알레르기 질환 치료 후보물질 ‘YH35324'의 국내 임상 1상 환자 모집을 진행하고 있다. 지난달 아주대병원에서 환자 모집을 시작한 데 이어 최근 연세대세브란스병원에서도 환자 모집에 돌입한 것으로 확인됐다.

앞서 유한양행은 지난 7월16일 식품의약품안전처로부터 YH35324의 임상 1상 시험계획을 승인 받은 바 있다.

이 시험은 아토피성 피부염이 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 시험이다. 대조약은 연간 매출 약 4조원대의 노바티스 ‘졸레어주사(성분명 오말리주맙)’다.

목표 대상자 수는 만 19세 이상~55세 이하의 건강한 성인남녀 68명이다. 임상시험은 아주대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원 등 3곳에서 하기로 했다.

7월 임상 1상 계획을 승인받은 후 9월에 환자 모집에 본격 돌입했으므로, 환자 모집 시작까지 3달을 넘기지 않았다. 의약품 연구개발에서 임상시험은 가장 중요한 단계로 꼽힌다. 임상시험을 빠르게 진행하기 위해서는 원활한 환자 모집이 필수다.

YH35324는 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발되고 있다. IgE는 우리 몸 안의 호염구 및 비만세포에서 알레르기 반응을 일으키는 데 역할을 하고 있는 것으로 알려졌다.

유한양행에 따르면 앞선 원숭이 모델을 활용한 전임상 시험에서 YH35324는 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과를 보였다.

유한양행 측은 “임상 초기에서부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다”고 설명했다.

YH35324는 유한양행 개방형혁신의 산물이기도 하다. 유한양행은 지난해 7월 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 YH35324에 대해 기술 도입했으며, 현재 지아이이노베이션과 공동 연구개발을 하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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