HK이노엔, 신약 '케이캡' 제형차별화 연구…미국 진출 목적

시간 입력 2021-08-24 07:00:04 시간 수정 2021-08-23 17:38:32
  • 페이스북
  • 트위치
  • 카카오
  • 링크복사

자체 개발 위식도역류질환치료제 '케이캡'과 성분 동일하고 제형만 바꾼 'IN-C005' 개발
국내서 1상 IND 승인 획득…미국에선 연내 임상 1상 IND 신청 목표

HK inno.N(대표 강석희, 이하 HK이노엔)이 자체 개발한 국산 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 개량신약 임상시험에 나섰다. 제형을 차별화한 개량신약을 개발해 미국에 진출하겠다는 계획이다.

24일 HK이노엔에 따르면 이 회사는 자체 개발한 위식도역류질환치료제 케이캡정과 성분은 동일하고 제형은 다른 개량신약 ‘IN-C005'의 임상 1상 시험계획승인신청서(IND)를 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.

케이캡정은 국내에서 2018년 7월 허가를 받은 국산 30호 신약이다. P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물로 2019년 출시된 후 2년 만에 국내에서만 누적 실적 1000억원을 돌파한 바 있다.

IN-C005는 케이캡정을 개량한 개량신약이다. 케이캡정과 동일하게 ‘테고프라잔’이 주요 성분이지만 제형을 다르게 한 것으로 알려졌다.

지난해 5월과 올해 7월 HK이노엔은 국내 식품의약품안전처로부터 IN-C005의 임상 1상 IND를 각각 승인받은 바 있다. 지난해 5월에는 건강한 한국인과 코카시안 성인 남성, 올해 7월엔 건강한 코카시안 성인이 대상이다.

코카시안은 유럽을 중심으로 북아메리카·서아시아에 사는 인종 분류 중 하나로, 통상적으로 백인을 일컫는다.

HK이노엔은 국내에서 코카시안 성인을 대상으로 임상 1상을 진행한 후 향후 미국에서 임상 1상을 진행한다는 계획이다.

앞서 HK이노엔은 지난해 6월 미국에서 케이캡정의 임상 1상 IND도 승인받은 바 있다. 케이캡정은 현재 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 20개가 넘는 국가에 진출해 있다.

HK이노엔 관계자는 IN-C005의 개발과 관련해 "이는 케이캡정의 미국 진출을 위한 제형 차별화 전략의 일환"이라면서 "미국에선 연내 IN-C005의 임상 1상 IND 신청하는 것이 목표"라고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

댓글

[ 300자 이내 / 현재: 0자 ]

현재 총 0개의 댓글이 있습니다.