휴메딕스, PN 관절 주사제 임상 3상…2023년 허가 목표

생체유래천연고분자 소재…2017년 1월부터 연구 시작

휴온스 계열사 휴메딕스(대표 김진환)가 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 관절 주사제의 후기 임상에 속도를 내고 있다. 회사 측은 2023년 허가 획득을 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다.

5일 관련 업계에 따르면 휴메딕스는 생체 유래 천연 고분자 소재인 PN 관절 주사제 의료기기 ‘HMM1-021’의 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

휴메딕스는 2017년 1월부터 HMM1-021의 연구를 시작한 바 있다. 동물시험 등 비임상시험 연구결과, 이 의료기기는 동물 효능 평가, 분해능 평가, 안전성 평가 등에서 모두 적합한 판정을 받았다.

회사 측은 후기 임상 종료 후 2023년 HMM1-021의 품목 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있는 것으로 전해진다. HMM1-021은 회사가 처음으로 선보이는 PN 관절 주사제가 될 전망이다.

휴메딕스 관계자는 “HMM1-021 의료기기로, 현재 임상 3상 진행 중”이라고 설명했다.

휴메딕스는 PN보다 분자 크기가 작으나 PN과 마찬가지로 연어의 생식세포에서 유래한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 제품은 출시한 적이 있다. 2018년 4월 전문의약품으로 국내 식품의약품안전처로부터 허가받은 ‘리비탈렉스주’다. 리비탈렉스주의 적응증은 ‘피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복’이다.

인구 고령화로 골관절염 치료 시장이 주목받고 있다.

기존 무릎에 주사하는 골관절염 치료제 소재로 히알루론산 주사가 잘 알려져 있으며 국내 시장 규모는 약 1300억원대로 업계 추산되고 있다. 주요 제품으로 LG화학 ‘시노비안’, 휴온스의 ‘하이히알원스(휴메딕스 위탁 제조)’ 등이 있다. 히알루론산 골관절염 주사제 시장 점유율 1위인 LG화학의 ‘시노비안’ 등 관절염치료제군의 연 매출은 연간 약 400억원대로 알려졌다.

2019년 파마리서치가 PN 관절 주사제 ‘콘쥬란’을 출시하면서 히알루론산 관절 주사제들을 위협하고 있다. 파마리서치는 콘쥬란의 업그레이드 제품인 ‘NPNP-001'도 개발하고 있다. 이 제품은 2022년 임상시험에 진입해 2024년 발매를 목표로 하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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