LG화학 `에스포젠`, 제대혈과 병합치료 신의료기술 평가 돌입

뇌성마비 환아의 인지 및 운동기능 호전 기대

LG화학 생명과학사업본부(본부장 손지웅)의 빈혈치료제 ‘에스포젠프리필드주(이하 에스포젠)’가 제대혈과 병합해 뇌성마비 환아에게 인지기능 호전 목적으로 투여가 가능해질지 주목된다.

31일 신의료기술사업평가사업본부(NECA)에 따르면 LG화학 에스포젠이 제대혈과 병합해 뇌성마비 환아에 투여하는 치료가 최근 신의료기술 평가에 돌입했다.

이는 제대혈(동종 또는 자가)과 적혈구 생성인자인 에스포젠의 병합 치료를 통해 완전 치유가 어려운 뇌성마비 환아에게서 큰 부작용 없이 인지기능과 운동기능을 개선하는 것을 목적으로 한다.

동종 제대혈은 아이코드와 차병원의 기증제대혈 은행 등에서 공급받기로 했다.

에스포젠은 지금까지 총 4가지 제품에 대해 허가를 받았다. △에스포젠주10000IU/mL(허가일 1997년 6월18일) △에스포젠주4000IU/mL(허가일 1997년 6월18일) △에스포젠프리필드주10000IU/mL(허가일 2004년 6월23일) △에스포젠프리필드주4000IU/mL(허가일 2004년 6월23일) 등이다.

에스포젠 4가지 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 263억원으로 전년비 0.9% 증가했다.

에스포젠의 적응증은 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈로 △증후성 빈혈 △수혈이 필요한 빈혈 등이다.

뇌성마비 환아의 인지기능 개선 등을 목적으로 에스포젠을 활용하려는 시도는 이번이 처음은 아니다.

앞서 2012년 1월 식품의약품안전처는 ‘뇌성마비 환아에서 적혈구 생성인자(에스포젠 10000IU/mL) 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 1상 임상시험’의 진행을 승인한 바 있다. 이는 차의과학대학교 분당차병원에서 진행된 연구자 임상시험이다.

이어 건강보험심사평가원에 따르면 2013년 에스포젠프리필드주를 뇌성마비 환아와 전반적 발달지연 환아에게 투여하는 사례가 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 허과초과 약제 비급여 사용에서 불승인됐다.

허과초과 비급여 사용 약제 불승인 사례가 되면 이후 신규 환자에게는 해당 의약품을 불승인된 목적으로는 투여할 수 없게 된다.

이후 다시 에스포젠 단독으로는 뇌성마비 환아를 대상 약제 비급여 사용 승인 신청을 승인 받은 것으로 알려졌다. 비급여는 건강보험 적용이 되지 않기 때문에 의료비를 전부 환자가 자비로 부담해야 한다.

신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 도입 당시엔 건강보험심사평가원에서 시행했으며 2010년 한국보건의료연구원에 이관돼 운영되고 있다.

신의료기술평가 결과 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.

신의료기술로 인정받은 후 인정받은 부분에 대해서는 건강보험급여 결정 신청이 가능해, 건강보험 급여 범위에 포함될 가능성이 열린다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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