SK바이오팜, 뇌전증 신약 안전성 자료 확보 박차

해외서 간 기능에 미치는 영향 확인 연구 돌입

SK바이오팜이 자체 개발해 허가를 받은 후 이미 출시된 신약이 간 기능에 미치는 영향을 확인하는 시험에 돌입할 예정이다.

허가 전 임상시험을 통해 이미 안전성을 입증했으나, 특정 환자군에 미치는 영향을 추가적으로 파악해 추가 안전성 자료를 확보하려는 것으로 분석되고 있다.

10일 미국 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 오는 21일 정상적인 간 기능을 가진 일반인과 중증 간 장애가 있는 환자를 대상으로 세노바메이트를 투여 시 이 약이 간 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상 1상 시험을 시작한다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약으로, 성인 대상 부분발작을 적응증으로 허가받은 바 있다. 미국에서 2019년 말 허가를 획득해 5월 출시됐다. 올해 3월 말엔 유럽에서도 판매 허가를 획득하면서 전 세계 최대 시장에 이어 주요 시장에 진출했다.

세노바메이트는 허가 전 임상시험에서 안전성을 입증한 상태다. 여기에 특정 환자군에 미치는 영향을 추가적으로 확인하기 위해 임상시험을 진행하는 것으로 분석되고 있다.

약물 출시 후에도 적응증 확대나 추가 안전성 자료를 확보하기 위해 임상시험을 진행하는 경우가 다수 있다.

특히, 같은 약물을 복용하더라도 국적이나 인종에 따라 인체의 반응이 각기 다른 것으로 알려져 있다. 해외 출시 후에도 해당 해외 국가 인종 대상으로 추가적인 임상시험을 계속해서 진행하는 이유가 여기에 있다.

이번 시험은 폴란드와 슬로바키아에서 총 16명(정상 간 기능 8명, 중증 간 장애 환자 8명)을 대상으로 이뤄질 예정이며, 연구 종료 예정일은 내년 1월이다.

세노바메이트는 유럽 제품명 온투즈리(ONTOZRY)로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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