일양약품 `놀텍`, NERD 적응증 확보 실패…19억원 손상처리

일양약품이 항궤양제 ‘놀텍(성분명 일라프라졸)’과 관련 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 확보에 실패하면서 임상시험에 들어간 비용을 전부 손상처리했다.

20일 일양약품에 따르면 이 회사는 최근 놀텍의 NERD 적응증 확보를 위한 시험에 들어간 비용 약 19억원을 전액 손상처리했다.

놀텍은 2008년10월 국내에서 허가받은 바 있다. PPI 계열 항궤양제로 국산 14호 신약이기도 하다.

놀텍정10㎎ 기준 현재 보유 적응증은 △십이지장궤양의 단기치료 △위궤양의 단기치료 △미란성식도염의 단기치료 △헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4가지다.

일양약품은 2013년 놀텍의 NERD 적응증 확보를 위해 임상 3상에 돌입한 바 있다. 비슷한 시기 임상시험을 진행한 ‘H.pylori(헬리코박터필로리) 제균’에 대해서는 2017년 적응증 확보에 성공한 바 있다.

하지만 NERD 적응증 확보 위한 임상 3상에서 유의성을 확보하지 못하면서 임상시험에 들어간 비용을 회수하지 못하게 됐다.

회사 측은 대신 향후 추가로 NSAIDs(비스테로이드성 항염증제) 예방의 적응증을 얻기 위해 임상을 진행할 계획이다. NSAIDs를 복용한 환자 중에 이 약물로 인해 소화성 궤양 등이 발생하는 경우가 있는 것으로 알려졌다.

놀텍은 연간 300억원대의 매출을 올리고 있으며 최근 매출 증가세로 알려졌다. 2018년 항궤양제 ‘라니티딘’이 성분에서 발암 추정물질이 검출됐다는 이유로 퇴출된 후 놀텍을 포함한 다른 항궤양제들이 수혜를 입었다.

놀텍을 포함한 일양약품의 전문의약품군 매출액은 2019년 887억원에서 지난해 1028억원으로 16.0% 증가했다.

지난해 연결 기준 일양약품 매출액은 3433억원, 영업이익 341억원, 당기순이익 215억원을 기록했다. 전년비 5.8%, 4.9%, 10.0%씩 증가한 수치다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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