한미약품, 위염치료 후보물질 'HIP2101' 임상 1상 본격 돌입

시간 입력 2021-04-15 07:00:08 시간 수정 2021-04-15 07:44:47
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건강한 성인 대상 안전성 등 확인
또 다른 시험약 효능 및 부작용 '파모티딘'과 동일
개량·복합신약 가능성 제기

(표)한미약품 3년 간 원외처방 실적 현황.<자료=한미약품>
(표)한미약품 3년 간 원외처방 실적 현황.<자료=한미약품>


한미약품이 위염 치료 효과를 기대할 수 있는 후보물질의 임상 1상 시험에 본격적으로 돌입한다.

15일 관련 업계에 따르면 한미약품은 현재 개발하고 있는 HIP2101의 임상 1상 시험 환자를 모집하기 시작했다.

HIP2101은 지난 3월30일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다.

이번 시험은 건강한 성인을 대상으로 HIP2101의 경구 투여 시 안전성과 약력, 약동학적 특성을 평가하기 위해 진행된다.

HIP2101과 시험약 RLD2101도 투여한다. RLD2101은 현재 시판되고 있는 항궤양제 ‘파모티딘’과 같은 효능 및 부작용을 가진 약물이다.

RLD2101의 효능은 위·십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관 출혈, 역류성식도염, 급성위염·만성위염의 급성 악화기의 위점막 병변의 개선 등이다. 부작용은 백혈구 감소, 변비 등이다.

HIP2101의 효능은 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선이다. 예상되는 부작용으로 두통, 복통, 변비, 설사 등이 있다.

HIP2101의 효과를 보면 위염 치료 적응증을 목표로 개발되고 있는 것으로 분석된다.

또 생물학적동등성 시험이 아닌 임상시험을 진행한다는 특징이 있다. 때문에 개량·복합신약일 가능성이 제기된다.

개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물을 의미한다. 복합제는 기존 의약품을 복합해 만든 것이다. 모두 복용 편의성이 높아지거나, 효과 증대를 기대해볼 수 있다.

신약, 개량·복합신약, 복제약은 각각 허가 시 제출 자료에 차이가 있다. 신약은 품질시험자료, 효능 및 독성시험 등 전체 임상시험 자료를 제출해야 하는 반면 복제약은 품질시험자료와 생물학적동등성시험 자료만 제출하면 된다.

신약보다는 제출자료가 적으나 복제약보단 많은 것이 개량·복합신약이다. 개량·복합신약은 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험 자료를 제출해야 한다.

라니티딘 사태 이후 대체 약물이 크게 성장하고 있는 가운데, HIP2101 개발로 해당 시장 점유율을 끌어올리려는 것으로 분석되고 있다.

2019년 발암가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 기준 초과 검출됐다는 이유로 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분약이 국내 시장에서 판매 중지된 바 있다. 이에 파모티딘과 같은 H2수용체 길항제(H2RA)와 PPI 계열 의약품으로 처방이 옮겨져, 이들 약은 반사이익을 누리기도 했다.

한미약품은 현재 H2RA 계열인 파모티딘 성분 한미파모티딘(허가일 1999년 1월), PPI 계열의 에소메졸캡슐(허가일 2007년 10월) 등을 보유하고 있다. 이 두 계열 의약품 모두 지난해 전년비 크게 성장한 것으로 알려졌다.

에소메졸 매출액은 2019년 361억원에서 2020년 406억원으로 1년 새 12.3% 증가했다. 한미파모티딘의 매출액은 아직까지 100억원 미만이지만 성장세가 가파른 것으로 전해진다.

에소메졸(성분명 에스오메프라졸스트론튬)은 한미약품이 2008년 출시한 개량신약이기도 하다. 아스트라제네카의 ‘넥시움(성분명 에스토메프라졸마그네슘삼수화물)’ 성분에 마그네슘 대신 스트론튬을 결합시켰다.

한미약품은 에소메졸을 포함해 다수 개량·복합신약 개발에 성공, 시장에서 연 매출 100억원 이상 품목으로 성장시킨 경험이 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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