셀트리온제약, 휴미라 바이오시밀러 `CT-P17` 생산 예정

'CT-P17', 유럽서 허가 획득...상업화 앞둬
램시마SC도 생산...셀트리온그룹 국내 생산 요충지로 떠오르는 셀트리온제약

셀트리온제약이 셀트리온그룹의 국내 바이오의약품 생산 요충지로 떠오르고 있다. 이 회사는 램시마SC(피하주사)에 이어 휴미라 바이오시밀러까지 생산할 예정이다.

29일 관련 업계에 따르면 셀트리온에서 개발한 CT-P17(성분명 아달리무맙)을 상업화할 경우 이 의약품의 생산을 셀트리온제약이 담당할 계획이다.

CT-P17은 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라는 다국적제약사 애브비의 바이오의약품으로 전 세계 매출 1위 항체의약품으로 알려졌다. 연간 매출액은 약 23조원이다.

셀트리온은 CT-P17 개발에 성공해 지난 2월 유럽에서 허가를 획득하는 데 성공했다. 제품명은 ‘유플라이마’다. 허가 획득 적응증은 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증이다.

또 휴미라 바이오시밀러 최초로 고농도 제형으로 선보였다. 약물 투여량은 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형인 것으로 알려졌다.

셀트리온이 개발한 CT-P17의 전 세계 유통은 셀트리온헬스케어가, 생산은 셀트리온제약이 맡으면서 각 계열사의 역할이 나뉘었다. 운영에 있어서 효율성을 강화할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온제약은 앞서 지난해 램시마 피하주사 제형인 램시마SC의 생산도 맡기로 한 바 있다.

이를 위해 셀트리온제약은 2019년 5월부터 충북 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 증설에 착수했고 올해 1월 완공됐다.

셀트리온그룹에서 화학의약품을 담당하던 셀트리온제약은 셀트리온 개발 바이오의약품을 위탁생산하며 추가 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온제약은 현재 청주공장 PFS라인의 유럽 우수의약품제조기준(GMP) 인증을 준비하는 단계다. 각국마다 다른 기준이 있는데, 셀트리온 개발 바이오시밀러의 활동 주무대인 유럽 인증부터 획득한다는 계획이다.

셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 유럽GMP 인증을 준비하는 단계”라면서 “(셀트리온 바이오시밀러가)전 세계 시장을 목표로 하고 있기 때문인데, 국내 GMP인증 획득도 물론 준비하고 있다”고 설명했다.

이어 이 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 관련 상업화 생산은 확정된 것은 없다"고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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