삼성서울병원, 삼성그룹 헬스케어 사업 시험대 역할 ‘주목’

시간 입력 2021-03-12 07:00:04 시간 수정 2021-03-13 07:23:05
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삼성생명공익재단 운영 병원...갤럭시워치3, 웨어러블로봇 GEMS 시험 진행


삼성서울병원이 삼성그룹에서 개발한 헬스케어 기기에 대한 임상시험을 몇 년 째 이어가고 있다. 기기의 여러 효능을 확인해볼 수 있는 시험대 역할을 톡톡히 하고 있다는 평가다.

12일 관련 업계에 따르면 삼성전자는 삼성서울병원에서 갤럭시워치3(SM-R850)가 파킨슨병 환자의 활동혈압을 측정하는 데 도움이 되는지 확인하는 임상시험을 시작할 계획이다. 연구 예상 시작일은 올해 4월, 종료일은 올해 12월 말이 될 것으로 전망되고 있다.

파킨슨병 환자는 기립성 저혈압 등 혈압의 변동성이 일반인과 비교해 증가하는 것으로 알려졌다.

연구진은 이 시험을 통해 삼성의 스마트워치로 혈압을 측정했을 때 기존 혈압 측정 결과와 일치하는지 확인할 예정이다. 연구 대상자는 40~70세 사이의 파킨슨병 환자 50명이다.

앞서 삼성서울병원에서 다수의 삼성그룹 헬스케어 기기의 효능과 안전성을 확인하는 시험이 진행된 바 있다.

지난해 11월부터 삼성서울병원에서 노인을 포함한 일반 성인에게 고관절 보행보조로봇인 삼성전자 GEMS-H(Hip)를 착용하게 한 후 보행 훈련의 성과를 확인하는 임상시험이 진행되고 있다. 총 20명을 대상으로 하는 이 시험은 올해 12월 종료될 예정이다.

엉덩이 부분에 착용하는 GEMS-H 외에도 발목에 착용하는 GEMS-A(Ankle)의 초기 버전인 앵클어시스트로봇(Ankle Assist Robot v1) 임상시험도 2018년 12월부터 2019년 12월까지 1년 간 뇌졸중 환자 총 45명을 대상으로 진행된 바 있다.

삼성서울병원에서 완료된 것으로 확인된 GEMS 등 웨어러블 로봇 관련 주요 시험만 6개에 달한다.

삼성전자와 협력하는 시험 외에도 삼성서울병원 연구자가 진행하는 ‘연구자임상’도 일부 존재한다. 최근엔 기업 측이 확인하지 못한 제품의 효능을 확인할 수 있다는 점에서 연구자임상의 중요성이 부각되고 있다.

삼성서울병원은 삼성그룹 헬스케어 사업에 있어서 시험대 역할을 하고 있는 것으로 분석되고 있다. 비슷한 사례로 차병원그룹에 소속된 차바이오텍과 차병원이 있다.

삼성서울병원은 삼성그룹의 4대 재단 중 하나인 삼성생명공익재단이 운영하는 병원이다.

의료기기법에 따르면 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 또 식품의약품안전처로부터 임상시험 실시기관으로 지정받은 병원 등 기관에서만 진행할 수 있다. 병원 내 임상시험센터 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)에서도 추가적으로 심의, 승인을 받아야 한다.

삼성서울병원에서 GEMS 관련 임상시험들은 식약처로부터 품목명 ‘로봇보조정형용운동장치’로 임상시험계획을 승인받은 바 있다.

가장 최초로 진행을 승인받은 시험은 ‘신경근육질환 환자 및 정상인을 대상으로 로봇보조정형용운동장치(Samsung Hip Assist v1)의 유효성 평가를 위한 비무작위 배정, 단일 설계, 개방 탐색 임상시험’으로 파악되고 있다. 이 시험은 2015년 6월23일 승인받았으며 실시기관은 삼성서울병원이다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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