휴젤 보툴리눔톡신, 미국 내 주요 임상 잇따라 완료

김윤선 기자 yskk@ceoscore.co.kr
시간 입력 2021-03-08 07:00:10 시간 수정 2021-03-09 07:48:10
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최대 시장 미국 진출 기대...1분기 중 허가신청서 제출 계획
첫 적응증 ‘미간 주름 개선’ 유력



휴젤(대표집행임원 손지훈)의 보툴리눔톡신 제제가 미국 내 주요 임상들을 최근 속속 완료하고 있다. 임상시험 확인 대상 효능이 ‘미간 주름 개선’인 만큼 첫 적응증도 이와 같을 것으로 예상된다.

8일 관련 업계에 따르면 휴젤의 미국 및 유럽 파트너사 크로마파마(CROMA-PHARMA GmbH, 이하 크로마)가 지난해 12월부터 현재까지 2건의 미국 내 임상시험을 종료했다.

먼저 지난해 12월 말 휴젤의 보툴리눔톡신A 제제의 미간 주름 개선 효과와 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 종료했다. 2019년 4월 시작된 이 시험은 총 355명의 대상자가 실제 등록됐다. 대조 위약은 식염수로 설정했다.

이어 지난달 또 한 건의 임상시험이 종료됐다. 이 시험은 임상 2상 시험으로, 미국뿐 아니라 캐나다와 유럽(오스트리아)에서도 동시 진행됐다. 2019년 12월 시작된 이 시험은 총 200명을 대상으로 했다. 앞선 임상 3상과 동일하게 미간 주름 개선 효과를 확인했지만, 대조약을 식염수가 아닌 엘러간의 미용 시장용 보툴리눔톡신 제제인 ‘보톡스 코스메틱’으로 설정했다.

휴젤 측은 올해 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔톡신 제제의 허가를 신청한다는 계획이다.

허가 신청 시 적응증은 ‘미간 주름 개선’이 유력해보인다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 레티보(국내명 보툴렉스)의 판매 허가 승인을 받은 바 있다. 허가 적응증은 미간 주름 개선이다.

유럽의약품청(EMA)엔 지난해 6월 품목허가를 신청했다. 올해 상반기 안으로 허가 여부가 판가름 날 전망이다.

휴젤 보툴렉스는 2009년 3월 국내 식품의약품안전처로부터 100유닛 허가를 받은 바 있다. 미용 적응증뿐 아니라 양성 본태성 눈꺼풀 경련의 치료 등 치료 목적 적응증도 다수 획득했다.

미국 진출에 성공한다면 먼저 미용 시장 우선 공략 후 차츰 영역을 넓힐 것으로 예상된다. 가격은 후발주자인만큼 엘러간 등 주요 기업 대비 낮은 가격을 책정할 가능성이 높다.

휴젤은 지난해 메디톡스 등 경쟁 업체의 부진 속 수혜를 입었다. 이 회사는 지난해 연결 기준 매출액 2110억3075만원, 영업이익 782억958만원, 당기순이익 552억4446만원을 기록했다. 전년비 매출액은 3.2% 증가해 사상 최대치다. 영업이익은 전년비 14.9% 증가했고 영업이익률은 37.1%를 기록했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]
무단 전재-재배포 금지> 2021-03-08 07:00:10 송고

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