에스디바이오센서, 현장분자진단기기 유럽 체외진단의료기기 인증 획득

CE-IVDR NPT 인증…유럽 시장 확대 박차

현장분자진단 ‘스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트’ 제품 사진. <사진제공=에스디바이오센서>

에스디바이오센서(대표이사 이효근)는 현장분자진단 ‘스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트(이하 M10 FRS Fast)’에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

주요 호흡기 질병인 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 각 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.

이번에 획득한 CE-IVDR NPT 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다. M10 FRS Fast는 인증을 통해 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증하고, 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 예정이다.

회사는 이번 인증을 시작으로 성병 8종 동시진단(STI Panel), 카바페넴 내성 장내세균 검사(CARBA), 메티실린 내성 황색포도상구균 검사(MRSA/SA), 반코마이신 내성 유전자 검사(vanA/vanB), 다제내성 결핵 검사(MTB-RIF/INH), 결핵/비결핵 항상균 검사(MTB/NTM v2.0), 고위험 인유두종 바이러스 검사(Hr-HPV), 항생제 유발 장염 검사(C. difficile BT) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.

에스디바이오센서 관계자는 “이번 인증을 통해 유럽의 다양한 의료 환경에서의 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다”며, “이를 발판 삼아 유럽을 포함한 글로벌 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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