필수의약품 절반 이상 공급 안돼…원료의약품 공급 불안 탓
중국 독점에 흔들리는 항생제 공급…국내 자급률 25.6%
국가 생산 허브·수요 촉진 위한 인센티브 등 정부 지원 시급

“원료의약품 공급망 안정화를 위해 국가 차원의 관리가 반드시 필요하다.”

박완갑 종근당바이오 대표는 10일 오전 10시 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안 토론회에서 “필수의약품의 공급 불안은 공중 보건 위기로 직결될 수 있으므로 필수의약품을 만드는 데 기반이 되는 원료의약품 공급망의 안정화가 시급하다”며 이 같이 말했다.

필수의약품은 치료 필수성이 높지만 생산량이 적거나 비용이 높아 자연적 공급이 어려운 품목으로 현재 정부에서 473종의 의약품을 필수의약품으로 지정했다.

그러나 필수의약품의 절반 가까이는 국내에 원활히 공급되지 못해 적절한 환자 치료에 어려움을 겪는 상황이다. 한국희귀필수의약품센터에 따르면 2023년 기준 국가필수의약품 448개 중 102개는 품목허가가 없으며 123개는 유통되지 않았다.

박완갑 대표는 필수의약품 공급 불안정 원인으로 원료의약품 공급 불안을 꼽았다. 박 대표는 “글로벌과 국내에서 완제의약품 시장은 견고한 성장세를 보이고 있지만 원료의약품 시장은 상대적으로 성장 속도가 뒤쳐지고 있다”며 “특히 국내 원료의약품 시장은 역성장 중으로 국민 보건 안보 차원에서 심각한 위기가 우려된다”고 말했다.

실제 국내 원료의약품 시장은 2020년 4조1000억원에서 2023년 3조9000억원으로 1.7% 역성장했다. 같은 기간 원료의약품 자급률도 줄었다. 2020년 36.5%에서 2023년 25.6%로 10.9%p 감소했다.

원료의약품의 절반 이상은 인도와 중국에서 생산됐다. 2024년 국내 원료의약품 등록(DMF) 현황에 따르면 국내에서 생산된 원료의약품은 15%에 그친 것에 반해 인도와 중국에서 생산된 원료의약품은 각각 37%, 22%로 두 국가의 원료 생산량을 합쳤을 때 59%에 달했다. 해외 의존도가 높은 만큼 인도와 중국에서 공급 단절 시 국내에서는 대체가 불가하다는 점을 시사한다.

특히 페니실린·세파계 항생제의 원료의약품 생산 및 수급이 대부분 중국에서 이뤄진다는 점도 문제로 지적됐다. 페니실린·세파계 항생제는 필수의약품으로 초기 및 중증 감염 치료, 폐렴, 수술 전 예방 등 사용성이 광범위해 중요도가 높다.

박 대표는 “페니실린·세파계 핵심 중간체 6-APA, 7-ACA 생산 거점 7곳 중 5곳이 중국에 집중돼 있다”며 “7-ACA의 경우 1990년대까지만 해도 국내 생산으로 글로벌 시장 점유율 28%를 확보했으나 시장성 악화와 환경 규제로 인해 모두 생산을 중단해 현재는 중국 독점 체제로 전환했다”고 밝혔다.

이어, 그는 “가격 담합, 정치적 리스크 등으로 인해 수급 불안이 심화되고, 유사시 국가 보건 안보에 치명적 위협이 예상된다”고 지적했다.

박 대표는 정부 주도 생산 시설 구축, 장기 수요 촉진을 위한 인센티브 등 실질적인 지원을 통해 민간 투자를 촉진하고 국가 간 협력체계를 구축해 나가야 한다고 주장했다. 국가 주도로 민간, 정부, 지자체가 참여하는 원료의약품 생산 허브를 구축하고 지속가능한 글로벌 생산 인프라 경쟁력을 확보해야한다는 것이다.

이외에 국가 차원의 지원 제도로는 전략 원료의약품 지정 제도와 국산 원료의약품 사용 시 약가 우대 정책, 원료의약품 원산지 표시제 등을 제시했다.

이날 토론회에는 서영석 더불어민주당 의원, 이삼수 하나제약 사장, 이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장, 소진언 LG화학 CMC연구소장 등이 참석해 의견을 보탰다.

서영석 더불어민주당 의원은 “글로벌 공급망 체인이 무너지고 있는 만큼 단순히 민간 영역에 맡겨 놓을 문제는 아닌 것 같다”며 “보건 안보 차원에서 궁극적으로 공공성이 가미되는 제약 제조 역량 만드는 것이 중요하다는 생각이 든다”고 강조했다.

이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장은 “대한민국의 제약사업은 지속적인 성장에도 불구하고 글로벌 경쟁 심화와 규제 강화로 인해 지속적인 혁신이 요구되고 있다”며 “원료의약품 해외의존도 증가와 글로벌 규제 준수를 위한 품질 관리 강화 등이 중요한 도전과제가 되고 있다”고 전했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]