경동제약, 케이캡 결정형 특허 승소했지만 제품 출시는 2031년 이후에나 가능

결정형특허 승소에 법적 부담 덜었지만…2031년까지 물질특허 유효 남아
제네릭 최초 품목허가·우판권 확보 불구…시장 출시까지 시간 더 필요

경동제약 본사 전경. <사진제공=경동제약>

경동제약이 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)에 대한 결정형 특허 소송에서 최종 승소했다. 그러나 아직 물질특허 소송이라는 장벽이 남아 있어 시장 진입까지는 6년 이상 시간이 필요할 전망이다.

9일 경동제약에 따르면 대법원은 지난 3일 HK이노엔의 상고를 심리불속행 기각하며 경동제약의 승소로 확정했다. 심리불속행 기각은 상고이유가 법률상 판단할 가치가 없다고 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로, 사실상 대법원의 최종 기각과 동일한 효력을 가진다.

앞서 지난 2022년 12월 경동제약을 포함한 80여개사의 제네릭사들은 HK이노엔을 상대로 테고프라잔 결정형 등재 특허에 대한 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 권리범위확인 심판은 특정 특허에 대해 제네릭 제품이 그 특허를 침해하지 않는다는 점을 법적으로 확인받기 위한 절차로 경동제약은 케이캡 제네릭 개발 과정에서 결정형 특허를 침해하지 않았음을 법적으로 인정받았다. 이에 따라 결정형 특허를 근거로 한 법적 제재 없이 제네릭 제품을 출시할 수 있는 길이 열렸다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약으로, 출시 첫 해인 2019년 346억원의 매출을 올린 이후 2022년 905억원, 2023년 1194억원, 2024년에는 1688억원의 매출을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있는 블록버스터 제품이다.

높은 시장성을 반영하듯 현재 ‘테고’ 또는 ‘프라잔’이라는 이름으로 제네릭 진입을 시도하는 국내 제약사는 20곳이 넘는다. 이 중 경동제약은 지난해 4월 ‘테고잔정’으로 식품의약품안전처의 허가를 가장 먼저 획득했다. 이후 우선판매품목허가까지 받아 향후 9개월간 시장 선점이 가능한 유리한 위치를 확보했다.

하지만 상업적 판매까지는 난관이 많다. 케이캡에는 2031년 만료되는 물질특허와 2036년 만료되는 결정형 특허 등 두 건의 특허가 등재돼 있다. 경동제약은 이번 승소로 결정형 특허는 무력화됐지만 물질특허는 아직 남아 있다.

당초 케이캡의 물질특허는 2026년, 결정형 특허는 2035년 만료 예정이었으나, 특허청은 신약 개발 과정에서 HK이노엔이 특허 등록 이후 식약처 품목허가를 받기까지 실질적으로 특허를 사용하지 못한 기간이 있었다고 판단해 각각 5년, 1년씩 존속기간을 연장했다. 이에 따라 현재 물질특허는 2031년, 결정형 특허는 2036년까지 유효하다.

이와 관련 제네릭 업체들은 특허 존속기간 연장이 부당하다고 보고 HK이노엔을 상대로 특허 소송을 제기했다. 결정형 특허에 대해서는 1심부터 대법원까지 제네릭사들이 모두 승소해 마무리됐지만 물질특허에 대해서는 1·2심 모두 HK이노엔이 승소한 상태다. 현재 물질특허소송은 대법원에 상고가 제기돼 최종 판단을 기다리고 있다.

경동제약은 물질특허 소송에는 직접 참여하지 않았지만, 제네릭사들이 최종 승소할 경우 테고잔정 조기 출시가 가능할 전망이다. 하지만 제네릭사들이 최종 패소할 경우 물질특허가 유효한 2031년 8월 이후에야 테고잔정을 출시할 수 있다.

경동제약 관계자는 “이번 대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다”며 “앞으로도 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 시장 내 경쟁력 있는 의약품을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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