이달 간암 신약 FDA 허가 재신청 예정
담관암 신약 연내 신약허가신청 추진
CAR-T 고형암 대상 임상 진행 중

“올해와 내년 간암 신약과 담관암 신약이 연이어 상업화에 성공하고, 선낭암 신약이 환자들에게 처방되도록 전사적 역량을 집중하고 있다.”

진양곤 HLB 회장은 22일 서울 소피텔 앰버서더 호텔에서 열린 제3회 HLB 포럼에서 이 같이 말했다.

진 회장은 올해 간암 신약 리보세라닙과 캄렙리주맙 병용요법의 상업화를 자신했다. 이는 연내 간암 신약과 관련해 FDA로부터 허가를 받겠다는 강한 의지로 해석된다.

앞서 HLB는 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 그러나 FDA는 1차 보완요청서(CRL)를 발송했다. 이후 파트너사인 항서제약이 CMC 실사에서 지적된 사항을 보완해 NDA를 재제출했지만, 올해 3월 두 번째 CRL을 통보받았다. HLB는 이달 중 세 번째로 간암 신약 허가 재신청에 나설 계획이다.

진 회장은 “어느 한 시점만 보면 실패와 좌절로 가득해 보일 수 있지만, 긴 시간을 놓고 보면 우리는 계속 성장해 왔다”면서 “작은 조선기자재 회사였던 HLB가 이제 글로벌 신약 출시를 눈앞에 둔 바이오그룹이 된 것처럼, 앞으로도 우리는 ‘기어이 해내는’ 정신으로 더 크고 밝은 미래를 만들어 갈 것”이라고 말했다.

진 회장은 차세대 플랫폼 치료제 성과에 대해서도 낙관했다. 진 회장은 “미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스, 베리스모 등의 계열사와 함께 암백신, 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등 차세대 플랫폼 기반의 치료제 개발에도 힘쓰고 있다”며 “우리만의 독특한 기술로 조합된 베리스모의 CAR-T 치료제는 혈액암을 넘어 고형암에서도 임상을 진행 중인데, 좋은 성과가 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

HLB는 이날 임상 개발 막바지 단계에 있는 후속 파이프라인 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’에 대해서도 소개했다.

리라푸그라티닙은 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)의 융합·변이·증폭을 표적하는 고선택적 경구 치료제다. 미국 릴레이테라퓨틱스로부터 지난해 말 도입했다. HLB는 연내 리라푸그라티닙의 FDA 신약허가신청(NDA)를 추진할 예정이다.

리라푸그라티닙 임상1/2상 임상에 참여한 미국 모핏 암센터의 리차드 김 교수는 “리라푸그라티닙은 기존 범-FGFR 억제제 대비 부작용 발생을 최소화하고 내성 돌연변이에 대해서도 활성을 보였다”면서 “FGFR 억제제 치료 경험이 없는 FGFR2 융합 담관암 환자에서 최대 88.2%의 객관적반응률(ORR)을 기록했다”고 말했다.

이날 포럼에서는 HLB그룹의 미래 성장을 이끌 핵심 계열사인 HLB제넥스와 HLB뉴로토브, HLB펩의 기술 경쟁력과 전략적 방향성도 소개됐다.

김도연 HLB제넥스 대표는 카탈라아제 등 산업용 특수 효소를 빠르게 개발하고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 글로벌 반도체 및 유제품 기업들에 공급하며 기술력을 입증하고 있다고 강조했다.

김도연 대표는 “카탈라아제는 태양광 패널에도 적용할 수 있고 글로벌 반도체 공장 증설 영향으로 성장성이 높은 물질”이라며 “카탈라아제와 같은 후속 물질이 개발 되고 있는데 올해 안으로 새로운 아이템을 보여드릴 수 있지 않을까한다”고 전했다.

김대수 HLB뉴로토브 대표는 회사의 핵심 파이프라인인 근긴장이상증 치료제 'NT-1'과 파킨슨병 치료제 'NT-3'의 경쟁력을 설명했다.

김대수 대표는 “올 10월 국내에서 NT-1의 임상 1상 허가를 신청해 내년에 임상에 돌입할 예정”이라며 “현재 승인된 근긴장이상증 치료제가 없어 미국에서는 이를 희귀질환으로 분류하고 있는 만큼 빠른 임상 진행과 상업화가 진행될 것”이라고 전망했다.

HLB펩은 펩타이드 합성 기술을 이용해 원료의약품·화장품 소재 등 개발에 주력하고 있다.

심경재 HLB펩 대표는 “오송과 장성에 있는 GMP 시설에서 원료의약품을 만들어 공급하고 있다”며 “향후에 완제품까지도 진출하고자 한다”고 밝혔다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]