HLB “캄렐리주맙 美 FDA에 CMC 지적사항 보완 완료”

HLB제약 로고. <사진제공=HLB>

HLB는 간암신약 허가 기일(PDUFA date)을 앞두고 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

이는 CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다.

앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.

FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.

한편, FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.

HLB 관계자는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다”고 밝힌 바 있다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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