골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 올해 특허만료…K-제약사 개발 경쟁

셀트리온, ‘CT-P41’ 국내 품목 허가
삼성에피스, ‘SB16’ 글로벌 3상 완료
프레스티지·휴온스, 임상 준비 단계

(왼쪽부터) 삼성바이오에피스, 셀트리온, 휴온스글로벌 사옥.

올해 미국과 유럽, 한국에서 특허가 만료되는 블록버스터 의약품 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 시장 선점을 위해 국내 제약사들이 경쟁에 나섰다.

2일 제약바이오 업계에 따르면 프롤리아는 이달과 오는 11월 미국과 유럽에서 각각 특허 만료될 예정이다. 또 3월에는 한국에서도 특허가 만료된다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성화를 억제해 골파괴를 줄이고 골질량과 골강도를 증가시킨다. 같은 성분인 데노수맙의 용량과 적응증에 따라 암 환자의 골전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’로도 활용된다.

암젠 사업보고서에 따르면 프롤리아·엑스지바의 2023년 글로벌 매출은 총 61억6000만 달러(약 8조3000억원)에 달한다.

연매출 61억 달러라는 높은 시장성을 갖춘 만큼 국내 제약사들은 프롤리아 바이오시밀러의 시장을 먼저 선점하기 위해 치열한 경쟁을 하고 있다.

셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’을 개발하고 지난해 11월 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’ 두 제품의 국내 품목 허가를 받았다.

또한 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)의 허가 절차를 진행 중이다.

삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상을 완료하고 주요국에서 허가 절차를 밟고 있다.

지난해 11월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 품목허가 권고를 받았다. 삼성바이오에피스는 올해 승인 가능성을 예고한 바 있다.

프레스티지바이오파마와 휴온스글로벌은 아직 초기 단계다. 프레스티지바이오파마는 작년 12월 계열사인 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 프레스티지바이오로직스와 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘PBP1601’에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다. 이는 전임상 단계에 있는 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’ 임상이 본격적으로 시작되는 데 따른 것이라는 설명이다.

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 2023년 2월 개발 중인 ‘HLB3-013’이 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력을 확인했다고 했다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장(전무)는 “바이오시밀러 시장은 누가 먼저 시장에 진입하느냐가 굉장히 중요한 시장”이라며 “오리지널 제품의 시장 규모, 경쟁사의 개발 현황 등에 따라 업계의 주목도가 다르다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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