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조용준 회장 “글로벌 토탈헬스케어 기업 도약 목표”
식약처와 소송 중…휴텍스 1심 패소로 승소 가능성↓
최종 판결은 2~3년 뒤…패소시 매출 타격 불가피

조용준 동구바이오제약 대표. <사진제공=동구바이오제약>

조용준 동구바이오제약 회장이 취임하자마자 GMP 적합판정 취소소송이라는 난관을 만났다. 조 회장이 선언한 ‘토탈헬스케어 기업으로서의 도약’을 실현하기 위해서는 이번 난관을 잘 해결해야 할 것으로 보인다.

24일 동구바이오제약에 따르면 조용준 부회장이 지난 3일 회장으로 취임했다. 이는 조 회장이 2005년 대표이사로 취임한 지 20년 만이다.

조용준 회장은 창업주 고 조동섭 회장의 장남으로 1997년 조 회장 별세 후 선친에 대한 예우 차원에서 회장 취임을 연기해왔다. 그럼에도 불구하고 올해 회장직을 수락한 것은 글로벌 토탈헬스케어 기업으로서의 전환을 목표로 본격적으로 사업을 확장시키기 위해서다.

실제 조 회장은 취임과 함께 △제품 라인업 확대 및 CDMO 사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업 도약 △필리핀, 베트남, 몽골 중심의 글로벌 시장 진출 가속화 △R&D 역량 강화 및 전략적 투자 확대 △소통과 혁신 중심의 기업문화 계승 등을 4대 경영 비전으로 제시했다. 

또 향후 기존 전문의약품 분야에서 쌓아온 경쟁력을 기반으로 바이오 신약 개발과 메디컬푸드 등으로 사업 영역을 확장할 방침이라고 밝혔다.

그러나 이러한 조 회장의 목표는 사법리스크로 인한 불확실성으로 단기간에 달성하기 어려울 것으로 보인다. 식품의약품안전처와 다투고 있는 GMP적합판정 취소소송이 장기화될 것으로 예상되기 때문이다.

경인지방식품의약품안전청은 작년 2월경 동구바이오제약이 2개 품목(록소리스정, 글리파엠정)에 관해 제조지시기록서에 일부 거짓 기재한 것을 적발하고 지난해 8월 내용고형제에 관한 GMP 적합판정을 취소했다. 

이는 2022년 12월 시행된 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따른 조치다. GMP 원스트라이크 아웃제는 식품의약품안전처가 제약사들이 의약품 품질관리 기준을 엄격히 준수할 수 있도록 마련한 제도로 단 한 번의 적발로 GMP 인증을 취소할 수 있다.

동구바이오제약은 즉각 행정처분 취소소송을 제기하고, 동시에 처분의 효력정지를 구하는 집행정지 가처분을 신청했다. 이후 법원이 집행정지 신청을 인용하면서 동구바이오제약은 본안소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산활동을 지속할 수 있게 됐다.

그러나 문제는 지난 23일 진행된 한국휴텍스제약과 식약청의 GMP 취소 관련 1심 소송에서 한국휴텍스제약이 패소하면서 동구바이오제약도 본안 소송에서 승소할 가능성이 낮아졌다는 점이다.

한국휴텍스제약의 1심 판결은 식약처가 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 시행한 뒤 나온 첫 판결로 업계에서는 같은 처분을 받은 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 다른 제약사들의 판결에도 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 이 중 행정처분을 받은 것은 내용고형제 제조시설이다.

전자공시시스템에 따르면 동구바이오제약은 영업정지금액으로 1430억원을 추산했다. 이는 매출액 2149억원의 66.57%에 해당하는 규모다. 다만 이 수치는 2023년 기준 내용고형제 부문의 매출 금액과 2023년 별도 기준 매출액에 따른 것으로 실제 영업정지금액과 달라질 수 있다.

동구바이오제약의 1심 재판은 올해 진행될 예정이다. 양측 모두 항소할 가능성이 높은 만큼 최종 판결까지 향후 2~3년은 더 걸릴 전망이다.

동구바이오제약 관계자는 “생산 활동을 차질 없이 진행하기 위해 GMP 인증 공장 인수, GMP 재인증 등 다양한 방안을 고려 중이다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]