HLB, 미세 채혈 도구 ‘랜싯’ 美 FDA 판매 승인

“미국 넘어 인도·유럽 등 시장 확대할 것”

HLB의 ‘랜싯’ 제품 사진. <사진제공=HLB>

HLB은 당사가 개발한 미세 채혈 도구인 ‘랜싯(lancet)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 21일 밝혔다.

랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다.

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후, 10월에 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받은 것이다.

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다.

이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. HLB는 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다.

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 “세계적인 고령화추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라, 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 크게 확대되고 있다”며, “글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 글로벌 마켓 리서치 기업 ‘데이터 브릿지(DATA BRIDGE)’에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만 달러(한화 약 1조9760원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장, 2032년에는 30억9000만 달러(한화 약 4조 170억 원)에 달할 것으로 예측되고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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