K-바이오시밀러, 지난해 미국과 함께 FDA 승인 ‘최다’...18개 중 4개

동아ST ‘이뮬도사’ 포함 시 한국 5개 FDA 승인
셀트리온·삼성바이오에피스 올해 허가 준비

2024년 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황.

지난해 미국 FDA(식품의약국)가 승인한 18개의 바이오시밀러 중 한국 기업의 제품은 4개인 것으로 나타났다. 미국과 함께 공동 1위로, 국내 바이오 기업들의 글로벌 시장 경쟁력이 높아지고 있다.

17일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난해 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 승인받은 기업은 한국과 미국이 각각 4개, 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 각 2개, 대만 1개다.

동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 미국 기업이 승인받은 것으로 분류됐다. 동아에스티가 개발했지만 미국 판매사인 어코드 바이오파마가 FDA에 허가를 신청했기 때문이다. 바이오시밀러를 개발한 회사만 놓고 보면 이뮬도사까지 한국은 5개로 미국을 앞서게 된다.

한국은 바이오시밀러 승인과 관련해 선두권을 달리고 있다. FDA가 2015년부터 지난해까지 허가한 바이오시밀러는 총 63개로 이 중 미국 26개, 한국 14개, 스위스 7개, 독일 6개, 인도 6개, 아이슬란드 2개 중국 1개, 대만 1개 순이다.

오기환 한국바이오경제연구센터 전무는 “FDA허가는 바이오시밀러가 오리지널 의약품하고 동등한 효과를 가졌다는 것을 검증 받았다는 의미”라며 “한국 바이오시밀러는 발효·정제 기술과 단가 경쟁력에 있어서 다른 나라에 비해 뛰어나다”고 말했다.

올해도 국내 바이오 기업들은 바이오시밀러 FDA 승인은 이어질 전망이다.

셀트리온은 올해 안과 질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’, 자가면역질환 치료제 시밀러 ‘앱토즈마’, 골다공증 치료제 프롤리아 시밀러 ‘스토보클로’, 천식·알레르기 치료제 졸레어의 ‘옴리클로’까지 총 4종에 대한 FDA 품목허가를 추진할 예정이다.

삼성바이오에피스도 올해 FDA 승인 받기 위해 노력 중이다. 삼성바이오에피스는 골다공증 치료제 프롤리아와 암 환자 골 합병증 예방제 엑스지바 바이오시밀러의 FDA 허가를 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 3개 제품을 허가 받으며 글로벌 기업 중 전체 1위를 기록한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격에 제공해 환자와 의료진의 선택 폭을 넓히고, 의료 재정 부담을 완화하는 것에 의의가 있는 만큼 앞으로도 당사는 치료 접근성 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK