HLB “미국 FDA로부터 간암신약 재심사 신청서 제출 권고 받아”

HLB 로고. <사진제공=HLB>

HLB 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 FDA(식품의약국)와의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 함께 FDA 미팅에 참여했다. HLB는 FDA로부터 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장과 함께 공식 문서(PAL)를 전달받았다고 설명했다.

HLB에 따르면 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가 없다는 뜻이다.

항서제약 측이 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시한번 제출하면 된다는 것이다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

HLB는 이번 과정을 기회로 활용할 예정이다. 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이기 때문이다. 최종 임상 결과 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 약효를 입증했다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 방침이다.

당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출할 경우 5월16일로 정해졌던 허가기일이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만 재승인 자료 제출 시 해당 데이터를 반영시킬 수 있는 기회로 삼겠다는 것이다. HLB는 이미 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매·마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있기 때문이라고 설명했다.

회사는 FDA가 BIMO 실사와 관련해서도 BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다면서 서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것이라고 했다고 덧붙였다.

간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 회사는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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