HLB, 간암 신약 리보세라닙 미국 FDA 품목 허가 거절…진양곤 “수정 보완후 승인 재요청”

진양곤 “FDA로부터 CRL 서류 받아…리보세라닙 문제 아냐”
항서제약 제조공정·러-우 임상 사이트 실사 못한 점 지적받아

진양곤 HLB 회장이 17일 미국 FDA로부터 리보세라닙에 대해 CRL 서류를 받았다고 설명하고 있다. <사진=유튜브 캡처>

HLB가 미국 FDA(식품의약국)에 신청한 간암 신약 리보세라닙에 대한 품목 허가가 거절됐다.

진양곤 HLB 회장은 17일 자사 유튜브를 통해 “미국 FDA가 미 동부시간 저녁 5시 45분, 한국시간 아침 6시 45분 엘레바(HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 CRL을 통보했다”고 말했다.

앞서 HLB는 자사 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제로 미국 FDA 허가를 신청했다.

CRL(최종보안요청서)은 FDA가 품목 허가를 심사하며 수정 및 보완이 필요한 경우 보내는 공문이다. 회사가 서류를 수정·보완해 재제출하면 FDA가 최장 6개월 이내 다시 승인여부를 결정한다.

진양곤 회장에 따르면 이번 FDA 품목 허가 관련 지적받은 사항은 2가지다. 먼저, 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 실사에서 제조공정 이슈가 있었다는 것이다.

진 회장은 “항서제약은 CMC(화학제조품질관리)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”면서 “하지만 캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.

이어 진 회장은 “하지만 글로벌 의약품 품목을 17개 보유한 항서제약의 제조 공정에 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다”며 “빠른 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 덧붙였다.

두 번째 지적 사항은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하기 어렵다는 것이다. 진 회장은 “BIMO 실사를 여행제한 문제로 인해 마무리짓지 못했다고 이야기한다”면서 “우리 임상 사이트 중 러시아와 우크라이나 병원이 포함됐는데 전쟁 중인 관계로 실사를 못 갔다”고 말했다.

다만, 진양곤 HLB 회장은 이날 리보세라닙 관련 지적사항은 없다고 설명했다. 진 회장은 “리보세라닙 지적사항은 없어 저희가 별도로 해야 할 일은 없다”면서 “항서제약 측이 수정 보완할 내용 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 말했다.

HLB의 FDA 승인 거절 소식이 전해지자 HLB 및 HLB그룹 주가는 급속도로 하락했다. 17일 종가 기준 HLB 주가는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 하락한 6만71000원을 기록했다. 이 밖에도 HLB제약은 전일 대비 29.87% 하락한 2만1600원, HLB생명과학은 29.98% 하락한 1만20원 등을 기록했다.

진양곤 회장이 소식을 전한 유튜브에도 주주로 추정되는 사람들의 성토가 이어지고 있다. ‘파이널 리뷰 때 아무말 없다가 이렇게 지적사항을 밝히는게 사기 아니냐’, ‘그동안 항서제약 문제를 몰랐다는 것이 말이되냐’ 등 CRL 원문을 공개하라는 요청 등도 이어졌다.

업계 관계자는 “최근에서야 업계에 대한 투자자들의 관심이 높아졌는데 이번 소식으로 인해 다시 투자 심리가 위축될까 우려된다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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