대웅·삼진, 무주공산 `옵서미트` 복제약 시장 공략 나서

폐동맥 고혈압 신약 '옵서미트', 국내 연 매출 100억원대
가장 많이 처방되는 폐동맥 고혈압 치료제

일부 국내 제약사들이 국내에서 가장 많이 처방되는 폐동맥 고혈압 치료제인 ‘옵서미트(성분명 마시텐탄)’ 복제약 개발에 나섰다. 옵서미트 복제약은 아직 국내에서는 출시되지 않고 있다.

27일 제약 업계에 따르면 대웅제약과 삼진제약 등 2곳에서 최근 폐동맥 고혈압 치료 신약인 옵서미트 복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)에 돌입한 것으로 확인됐다.

이들 두 제약사는 생동성 시험 진행을 위해 환자 모집을 시작했다. 생동성 시험은 복제약과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 임상시험의 하나다. 복제약 허가 시에 생동성 시험 자료가 요구된다.

옵서미트는 존슨앤드존슨의 제약법인인 얀센의 한국법인 ‘한국얀센’이 국내 허가권을 보유하고 있다. 폐동맥고혈압 치료를 위해 쓰인다. 품목허가 연도는 2014년, 출시일은 2016년이다.

한국얀센 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트'.

옵서미트는 국내에서 연간 100억원대의 매출을 기록하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 수입 실적은 2016년 약 192만달러(한화 약 24억원)에서 2020년 663만달러(한화 약 83억원)으로 246.1% 증가한 바 있다.

폐동맥 고혈압은 폐에 혈액을 공급하는 혈관에 이상이 생겨 폐동맥의 혈압이 상승하는 질환이다. 인구 100만명 당 2명 정도에서 발생할 정도로 희귀한 질환으로 꼽히고 있다. 적절한 치료를 받지 않으면 평균 생존 기간이 2~3년에 불과하기 때문에 적극적인 치료가 필요하다. 국내 환자 수는 4000~6000명에 달할 것으로 추산되나, 실제 치료에 나서는 환자는 약 1500명에 불과한 것으로 알려졌다.

옵서미트는 국내에서 가장 많이 처방되는 폐동맥 고혈압 치료제지만, 아직까지 복제약은 출시되지 않았다. 식품의약품안전처에 등재된 옵서미트의 특허는 총 2가지로 만료일자는 각각 2023년3월26일, 2027년10월20일이다.

과거 이 특허에 도전한 국내 제약사들이 일부 있었으나, 모두 성공하지 못했다. 2023년3월 만료되는 특허에 대해서는 2015년 네비팜, 한화제약, 드림파마, 하나제약, 인트로팜텍, 동화약품, 휴온스 등 7개 제약사가 도전한 바 있다. 2027년10월 만료되는 특허에 대해서도 앞선 7개 제약사가 도전했었으나, 이들 제약사는 잇따라 무효심판 청구를 취하했다.

이 때 대웅제약과 삼진제약은 특허 도전에 나서지 않았으나, 최근 복제약 개발을 위한 생동성 시험에 먼저 돌입한 것이다. 특허를 무력화해야 복제약 출시가 가능하기 때문에, 이들 제약사는 복제약을 개발하면서 향후 특허에도 도전할 것으로 전망된다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK