건선약 `오테즐라` 복제약 개발 활기…대웅제약도 가세

암젠의 건선 치료제 ‘오테즐라(성분명 아프레밀라스트)’ 복제약 개발이 활기를 띠고 있다. 종근당에 이어 대웅제약도 복제약 개발을 위한 시험에 돌입한 것으로 확인됐다.

8개에 달하는 국내 제약 기업들은 오테즐라 복제약 출시를 위해 특허에도 도전하고 있다.

22일 제약 업계에 따르면 대웅제약이 오테즐라 복제약인 ‘DWJ1540’의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 하기 위한 환자 모집에 돌입했다.

생동성 시험은 복제약과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 임상시험의 하나다. 복제약 허가 시에 생동성 시험 자료가 요구된다.

앞서 국내 제약사 중에서는 종근당이 올해 초 오테즐라 복제약 ‘CKD-235'의 생동성 시험을 시작한 바 있다. 종근당에 이어 대웅제약까지 가세하면서 개발 열기가 달아오르고 있다.

종근당과 대웅제약을 포함해 동아에스티, 동구바이오제약, 마더스제약, 유유제약, 코스맥스파마, 휴온스 등 국내 8개 제약사가 오테즐라 복제약 출시를 위해 특허에 도전하고 있다. 특허를 깨야 복제약 출시가 가능하기 때문이다.

향후 종근당과 대웅제약을 제외한 특허 도전 기업도 오테즐라 복제약 출시를 위한 생동성 시험에 진입할 것으로 전망된다.

오테즐라는 암젠의 건선 치료제다. 2017년 국내에서 허가를 획득했으나 아직 국내 시장에 출시되지 않은 상태다. 국내에 출시되지 않아서 정확한 국내 시장 규모는 알 수 없다. 전 세계 매출은 2020년 기준 22억달러(한화 약 2조6000억원)를 기록했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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