삼성바이오에피스(대표 고한승)이 ‘루센티스’ 바이오시밀러 SB11(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 시험 완료 예정일을 앞당기는 등 시장 선점에 박차를 가했다.

12일 삼성바이오에피스 등에 따르면 SB11의 임상 3상 종료 예정일이 기존 2020년 7월에서 올해 11월로 약 8개월 단축한 것으로 확인됐다.

의약품 연구개발(R&D) 대부분의 시간이 임상시험에 들어가는 만큼 최근 임상시험 기간을 단축하는 것이 중요 요소로 떠올랐다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 통상적으로 소요되는 개발로부터 제품 허가 승인까지 시간을 7~8년에서 4~5년으로 단축하기 위해 연구개발(R&D)에서 제품 상업화까지 단계별 프로세스를 혁신했다고 설명했다. 임상시험수탁기관(CRO)에 전적으로 임상을 맡기는 대신 관리 인력을 파견해 환자 모집 등을 직접 챙긴 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스의 임상시험 단축으로 시장 선점 효과가 기대된다는 평가다. 앞서 삼성바이오에피스는 유럽서 베네팔리(성분명 에타너셉트)의 허가 신청 후 13개월 만에 시판 허가를 획득하며 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 시장에 최초 진입했다. 당시 업계에서 통상 1년 6개월 걸린 허가 승인 기간을 4~5개월 앞당긴 성과였다고 회사 측은 설명했다.

베네팔리는 지난해 유럽에서 전년 동기 대비 31% 증가한 4억8520만달러(약 5342억 원) 판매됐으며 2016년 2월 출시 후 누적 매출 1조 원을 돌파했다.

업계는 삼성바이오에피스 SB11이 이르면 내년 중 미국에 허가 신청서를 제출할 것으로 예상했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관의 까다로운 질문에 대한 철저한 답변자료 준비를 통해 심사 기간 지연을 최대한 줄여 시간 및 비용 효율을 극대화하는 등 바이오시밀러 제품의 개발 기간을 단축하는 프로세스 혁신을 실행했다”고 설명했다.

루센티스의 허가 만료 예정일은 내년 6월로 현재까지 시장에 출시된 제품은 없다. 독일 포미컨과 스위스 바이오엡의 ‘FYB201’가 지난해 6월 임상 3상을 종료해 현재까지 가장 빠른 것으로 전해진다. 포미컨은 올해 상반기 미국에 허가 신청서를 제출한 후 2020년에 승인받아 ‘FYB201'을 출시한다는 계획이다. 

루센티스는 다국적제약사 노바티스가 개발한 황반변성 치료제로 지난해 매출액은 전년 동기 대비 8% 늘어난 20억4600만 달러(약 2조3000억 원)를 기록했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]