2025-02-08
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HLB “캄렐리주맙 美 FDA에 CMC 지적사항 보완 완료”
HLB는 간암신약 허가 기일(PDUFA date)을 앞두고 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적 받은 3가지...
‘오너 2세’ 조용준 동구바이오제약 회장, 취임하자마자 ‘GMP 취소소송’ 난관
조용준 동구바이오제약 회장이 취임하자마자 GMP 적합판정 취소소송이라는 난관을 만났다. 조 회장이 선언한 ‘토탈헬스케어 기업으로서의 도약’을 실현하기 위해서는 이번 난관을 잘 해결해야 할 것으로 보인다. ...
치솟는 환율에 ‘먹구름’ 낀 제약업계…원료 수입·R&D 비용 부담 가중
올해 고환율이 지속될 경우 원료의약품 수입 가격이 상승하고 해외 임상 비용 증가해 국내 제약사들에게 부담이 될 것이라는 전망이 나왔다. 26일 대한상공회의소가 주요 업종별 협회 12곳과 함께 ‘고환율 기조...
이상훈 에이비엘바이오 대표 “올해 기술이전 빅딜 예상…이중항체 개발 순항”
이상훈 에이비엘바이오 대표가 “올해는 2022년보다 더 큰 빅딜의 기술이전이 예상된다”고 밝혔다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABL301’을 사노피에게 10억6000만 달러(약 1조2720억...
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 프랑스 출시
셀트리온은 지난 20일 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 프랑스에서 출시함으로써 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에 출시 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 이달 20일(현지 시각) ...
삼성바이오로직스, 작년 매출 4조5473억…업계 첫 ‘4조 클럽’
삼성바이오로직스의 2024년 연간 매출이 4.5조원을 돌파했다. 이로써 삼성바이오로직스는 국내 제약∙바이오 업계 최초로 ‘4조 클럽’에 등극하게 됐다. 삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2024년 연결기준 연간 매...
노연홍 제약바이오협회장 “트럼프 2기 출범으로 불확실성 고조…긴밀한 대응 필요”
제약 바이오 업계는 미국 트럼프 2기 행정부 출범으로 국제 통상 환경이 급변한 가운데 글로벌 시장 변화를 면밀히 분석하고 긴밀하게 대응할 필요가 있다고 제언했다. 21일 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 ...
HLB, 미세 채혈 도구 ‘랜싯’ 美 FDA 판매 승인
HLB은 당사가 개발한 미세 채혈 도구인 ‘랜싯(lancet)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 21일 밝혔다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자...
신라젠, 레이테라와 SJ-600시리즈 CDMO 계약 체결
신라젠(대표 김재경)은 이탈리아 소재 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체인 레이테라와 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA)을 20일(현지시각) 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 ...
JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 품목허가
JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 ...
대원제약 “진해거담제 코대원에스 작년 매출 700억 돌파”
대원제약(대표 백승열)은 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억원을 돌파했다고 20일 밝혔다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 ...
[트럼프 2.0 시대] ‘약가 인하 강경파’ 트럼프 취임…신약개발 ‘악재’, 시밀러 ‘호재’
미국 약가 인하를 지속적으로 주장했던 트럼프 미국 대통령이 20일(현지시간)취임했다. 이에 따라 트럼프 1기 행정부에서 추진했지만 실패로 끝이 났던 ‘약가 인하’ 정책이 2기 행정부에서 연장될 것이란 전망이 ...
제일약품, 37호 신약 ‘자큐보정’ 5대 대형병원 입성
제일약품은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 대형병원에 빠른 속도로 입성하고 있다고 20일 밝혔다. 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병...
롯데바이오로직스, 송도 공장 짓고 있지만…쉽지 않은 마수걸이 수주
의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에 뛰어든 롯데바이오로직스가 아직까지 수주 소식을 전하지 못하고 있다. 업계에서는 후발주자인데다 경쟁업체에 비해 생산 규모가 작기 때문에 수주에 어려움을 겪고 있다고 보...
커지는 ADC 시장…삼성바이오·롯데바이오·셀트리온도 잰걸음
암세포 잡는 유도 미사일로 불리는 ADC가 각광받는 차세대 치료제로서 주목 받으면서 관련 시장이 커지고 있다. 이에 삼성바이오로직스는 공장 증설에 나서고 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 공장 중심으로 AD...
제임스 박 롯데바이오 대표 “ADC 플랫폼 공개…글로벌 CDMO 시장 도약”
롯데바이오로직스(대표이사 제임스 박)는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(이하 JPMHC)에 ‘아시아태평양(APAC)’ 트랙 발표 기업으로 참가했다고 16일(현지시각) 밝혔다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 이번 발...
K-바이오시밀러, 지난해 미국과 함께 FDA 승인 ‘최다’...18개 중 4개
지난해 미국 FDA(식품의약국)가 승인한 18개의 바이오시밀러 중 한국 기업의 제품은 4개인 것으로 나타났다. 미국과 함께 공동 1위로, 국내 바이오 기업들의 글로벌 시장 경쟁력이 높아지고 있다. 17일 한국바이...
진양곤 HLB 회장, 계열사 지분 추가 매입
HLB그룹은 진양곤 회장이 16일 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일, HLB가 미국 신약허가를 위한 마지막 단계인...
삼성바이오로직스, 올해 5공장·ADC 시설 가동…6공장 증설 추진
삼성바이오로직스가 생산능력 확보와 포트폴리오 확장을 위해 올해부터 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산 시설을 가동하고 6공장 증설을 추진한다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 14일(현지시각) 미국 샌프란시...
서진석 셀트리온 대표 “ADC·다중항체 신약 개발로 성장 견인”
서진석 셀트리온 대표가 “항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약 개발을 통해 회사의 성장을 견인하겠다”고 밝혔다. 서 대표는 14일(현지시간) ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’ 메인트랙에서 신약 파...
[그래픽] 넥슨이 3월 27일 출시하는 MMORPG 신작 '마비노기 모바일'
[그래픽] 롯데슈퍼 실적 추이
[이달의 주식부호] ‘삼성전자’ 약세에 이서현 6위로…박진영‧백종원 등 신규진입
2024년 500대 기업(1위~100위)
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